Tuân thủ ISO 13485 và đạt được chứng nhận nó có thể mang lại nhiều lợi ích cho các công ty thiết bị y tế. Một số lợi ích của chứng nhận ISO 13485 bao gồm:

Lợi ích của chứng nhận ISO 13485:2016

 

  1. Tuân thủ pháp luật: Chứng nhận ISO 13485 yêu cầu tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý và quy định. Nó cũng giúp bạn cải thiện sự hiểu biết của bạn về cách các yêu cầu này tác động đến tổ chức và khách hàng của bạn.
  2. Quản lý rủi ro nâng cao: Chứng nhận ISO 13485 cũng giúp bạn quản lý rủi ro bằng cách tăng khả năng truy nguyên và tính nhất quán của các sản phẩm và dịch vụ của bạn.
  3. Giảm chi phí hoạt động: ISO 13485 giúp bạn liên tục cải thiện các quy trình của mình và làm cho chúng hiệu quả hơn theo thời gian, tiết kiệm ngân sách cho tổ chức của bạn.
  4. Cải thiện sự hài lòng của khách hàng: thiết bị y tế QMS giúp bạn cung cấp chất lượng ổn định hơn trong các sản phẩm và dịch vụ của mình, giúp sản phẩm của bạn đáng tin cậy hơn và có thể đáp ứng tốt hơn nhu cầu của khách hàng. Chất lượng nâng cao này làm tăng sự hài lòng của khách hàng.
  5. Truy cập thông tin tốt hơn: Tài liệu mà ISO 13485 yêu cầu có thể hỗ trợ tổ chức của bạn tạo ra một nền tảng kiến ​​thức tổng hợp, có thể giúp bạn xác định các vấn đề và cải thiện các sản phẩm và quy trình của bạn. Tài liệu cũng giúp bạn đảm bảo rằng các thành viên trong nhóm có quyền truy cập vào thông tin chính xác bất cứ khi nào họ cần.
  6. Cải thiện uy tín kinh doanh: Chứng nhận ISO 13485 được quốc tế công nhận là dấu hiệu của một doanh nghiệp có uy tín và sản phẩm chất lượng cao, do đó nó có thể cải thiện uy tín kinh doanh của bạn giữa các khách hàng hiện tại và khách hàng tiềm năng, nhà đầu tư, đối tác, nhà cung ứng và các bên liên quan khác.
  7. Khả năng có được nhiều doanh nghiệp hơn: Nhiều doanh nghiệp thích làm việc với các tổ chức thiết bị y tế có chứng nhận ISO 13485 và một số yêu cầu tất cả các công ty mà họ hợp tác phải có. Điều này một phần là do, theo phiên bản mới nhất của ISO 13485, các công ty chịu trách nhiệm đảm bảo mọi nhà thầu phụ mà họ làm việc tuân thủ các yêu cầu của ISO 13485. Do những ưu tiên và yêu cầu này, chứng nhận ISO 13485 cho phép bạn có được nhiều doanh nghiệp hơn.
  8. Cơ hội mở rộng quốc tế: ISO 13485 được quốc tế công nhận là dấu hiệu của chất lượng sản phẩm và là bước đầu tiên để phê duyệt theo quy định tại nhiều thị trường lớn. Những chất lượng này có nghĩa là chứng nhận ISO 13485 có thể giúp bạn mở rộng kinh doanh sang các thị trường mới.
  9. Hỗ trợ cho Chứng nhận ISO 9001: Đạt được chứng nhận ISO 13485 có thể giúp bạn đạt được chứng nhận ISO 9001 dễ dàng hơn, vì hai tiêu chuẩn có chung nhiều yêu cầu. Hãy nhớ rằng có một số khác biệt trong các yêu cầu mà bạn sẽ cần phải tính đến.