FDA là gì?
FDA, hay Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration - FDA), là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh của Hoa Kỳ.Nhiệm vụ chính của FDA là bảo đảm an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm liên quan khác mà người tiêu dùng sử dụng tại Hoa Kỳ.
FDA đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá, kiểm soát và giám sát sản xuất, nhập khẩu, phân phối và sử dụng các sản phẩm y tế và thực phẩm tại Hoa Kỳ. Tổ chức này đặt ra những tiêu chuẩn nghiêm ngặt cho quy trình thử nghiệm lâm sàng, kiểm định sản phẩm và giám sát việc tuân thủ quy định của các nhà sản xuất, nhà phân phối và người sử dụng.
Mục tiêu chính của FDA là bảo vệ sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng bằng cách đảm bảo rằng các sản phẩm y tế và thực phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Ngoài ra, FDA cũng đảm nhận trách nhiệm thông qua việc cung cấp hướng dẫn và thông tin về việc sử dụng, tác dụng phụ và cách sử dụng đúng các sản phẩm y tế và thực phẩm.
ĐĂNG KÝ FDA?
Để tiêu thụ hàng hoá tại Hoa Kỳ, theo quy định của FDA, các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu giữ thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và thiết bị phát xạ đều phải đăng ký với FDA. Đối với thực phẩm, các doanh nghiệp cần đăng ký để được cấp mã số FFR ("Food Facility Registration number"), còn được gọi là mã số FDA. Mã số FDA này được sử dụng để quản lý cơ sở thực phẩm, và cũng được dùng để thực hiện thông báo trước, khai báo xuất nhập khẩu. Đối với các loại thực phẩm đóng hộp có dung dịch thuộc sản phẩm "axít hóa" (AF) hoặc "axít thấp" (LACF), yêu cầu thêm đăng ký cơ sở chế biến (đóng hộp) FCE và quy trình chế biến sản phẩm để được cấp mã số SID.
Đối với thiết bị y tế, chủ sở hữu hoặc người vận hành các địa điểm kinh doanh sản xuất và phân phối các thiết bị y tế dự định phân phối tại Hoa Kỳ cũng phải đăng ký cơ sở y tế với FDA và niêm yết các thiết bị y tế tương ứng. Đối với dược phẩm, chủ sở hữu và người vận hành cơ sở cần đăng ký cơ sở dược phẩm với FDA và niêm yết sản phẩm thuốc trong quá trình phân phối thương mại.
Chứng nhận FDA là gì?
GIẤY CHỨNG NHẬN FDA LÀ GÌ?
FDA không cấp bất kỳ giấy chứng nhận nào cho các cơ sở thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế. Thay vào đó, FDA cấp các mã số đăng ký thông qua hệ thống đăng ký điện tử. Mục đích của việc cấp mã số FDA là để nhận dạng và quản lý, không phải để chứng nhận về chất lượng hay tiêu chuẩn của cơ sở hoặc sản phẩm đã đăng ký với FDA. Giấy chứng nhận FDA, trong trường hợp cần thiết, sẽ được cấp bởi các đại lý tại Hoa Kỳ nhằm xác nhận việc đăng ký thành công cho doanh nghiệp trên hệ thống của FDA.
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN FDA?
Dưới đây là mẫu giấy chứng nhận FDA do đại lý tại Hoa kỳ của tư vấn Napha cấp nhằm xác nhận việc đăng ký thành công cho doanh nghiệp trên hệ thống của FDA:
Mẫu giấy chứng nhận FDA
Mẫu Giấy chứng nhận FDA
ĐỐI TƯỢNG DOANH NGHIỆP NÀO CẦN ĐĂNG KÝ FDA?
- Những doanh nghiệp, tổ chức, cơ sở... là chủ sở hữu hoặc là đại lý phân phối kinh doanh, sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm, phục vụ cho con người, cũng như phục vụ cho tiêu dùng ở Mỹ.
- Những doanh nghiệp, tổ chức, cơ sở... là chủ sở hữu hoặc là đại lý phân phối kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế tại Mỹ/ xuất khẩu vào thị trường Mỹ.
- FDA cũng khuyến khích các đơn vị sản xuất, phân phối, kinh doanh mỹ phẩm đăng ký FDA trước khi tiếp thị và lưu hành tại thị trường này.
- Ngoài ra, các đơn vị không sản xuất, phân phối hàng hóa tại thị trường Mỹ nhưng vẫn có nhu cầu đăng ký FDA để xây dựng uy tín và tạo lợi thế cạnh tranh với các sản phẩm cùng loại.
THỜI GIAN ĐĂNG KÝ FDA
Thời gian đăng ký FDA (trong điều kiện doanh nghiệp đã chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, thông tin) tùy thuộc vào loại FDA mà doanh nghiệp đăng ký:
- Thời gian đăng ký FDA cho cơ sở thực phẩm: 2-3 ngày
- Thời gian đăng ký FDA cho mỹ phẩm: trong vòng 30 ngày
- Thời gian đăng ký FDA cho thiết bị y tế: trong vòng 90 ngày
FDA CÓ ĐẾN KIỂM TRA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG?
Không phải là tất cả nhưng FDA có thể đến kiểm tra cơ sở. Trường hợp kiểm tra thì FDA sẽ thông báo trước cho cơ sở từ 3 - 6 tháng để chuẩn bị. Doanh nghiệp có thể liên hệ với Napha để được tư vấn và hỗ trợ cho quá trình chuẩn bị này.
DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA TẠI NAPHA
Do hiện tại FDA Hoa Kỳ vẫn chưa có văn phòng đại diện tại Việt Nam. Chính vì vậy mà các doanh nghiệp muốn đăng ký FDA đều phải tự liên hệ với đại lý ở Hoa Kỳ để được đăng ký chứng nhận FDA. Các rào cản về ngôn ngữ, ít thông tin tiếp cận gây không ít khó khăn cho doanh nghiệp khi muốn đăng ký chứng nhận FDA.
Vì vậy dịch vụ tư vấn chứng nhận FDA của Napha ra đời để giảm thiểu các khó khăn mà doanh nghiệp gặp phải khi đăng ký chứng nhận FDA.
Quy trình đăng ký chứng nhận FDA tại tư vấn Napha
1.Doanh nghiệp cung cấp thông tin đăng ký FDA cho Napha (theo form đăng ký)
2.Napha làm việc với đại lý FDA Hoa Kỳ
3.Đăng ký với tổ chức FDA
4.Nhận và cấp chứng chỉ FDA
5.Kiểm tra nhãn sản phẩm, chỉnh sửa nhãn phù hợp với luật ở Mỹ
Khi hoàn thành đăng ký chứng nhận FDA tại Napha doanh nghiệp sẽ được nhận:
Bộ chứng nhận FDA bao gồm:
- 01 Chứng chỉ
- 01 mã số đăng ký cơ sở sản xuất do FDA cấp
- 01 tài khoản quản lý điện tử trên trang quản trị của FDA Hoa Kỳ
👉Tư vấn Napha cung cấp dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA trên toàn quốc. Hãy liên hệ theo số hotline để được tư vấn chứng nhận FDA tại 📞zalo 0938 161 564 - 📞zalo 0961 439 145
ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN MIỄN PHÍ GỌI NGAY QUA HOTLINE: 0938.161.564
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN & ĐÀO TẠO NAPHA
Địa chỉ: Tầng 8, Cao Thắng Mall, 19 Cao Thắng, Phường 2, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh
Email: tuvannapha@gmail.com
Xem thêm