Tư vấn IATF 16949:2016: Các câu hỏi thường gặp (FAQs)

Number

IATF 16949

Tài Liệu Tham Khảo

Câu hỏi & Trả lời

1

Lời nói đầu –

Tiêu chuẩn QMS ngành ô tô

CÂU HỎI:

Tại sao có hai hướng dẫn sử dụng (IATF 16949: 2016 và ISO 9001: 2015)? Hai hướng dẫn sử dụng thay vì một hướng dẫn làm cho việc đọc và hiểu các yêu cầu khó khăn hơn nhiều.

TRẢ LỜI:

IATF và ISO không thể đạt được thỏa thuận cấp phép để xuất bản IATF 16949 trong một tài liệu tích hợp. Để không trì hoãn hơn nữa việc ra mắt tiêu chuẩn IATF 16949 mới, IATF đã quyết định xuất bản ở định dạng hai hướng dẫn.

Trước khi phát hành, IATF đã xác nhận với các tổ chức kiểm định quốc tế rằng các ngành công nghiệp khác sử dụng mô hình định dạng hai hướng dẫn để xác định các yêu cầu cụ thể của ngành và đánh giá với mô hình hai hướng dẫn, trong khi không tối ưu, là có hiệu lực.

IATF duy trì sự hợp tác mạnh mẽ với ISO bằng cách duy trì ủy ban liên lạc đảm bảo tiếp tục liên kết với ISO 9001.

2

Lời nói đầu –

Tiêu chuẩn QMS ngành ô tô

CÂU HỎI:

Tại sao hai hướng dẫn sử dụng (IATF 16949: 2016 và ISO 9001: 2015) đắt hơn nhiều so với phiên bản ISO / TS 16949?

CÂU TRẢ LỜI:

Nếu không có thỏa thuận đồng cấp phép giữa ISO và IATF cho định dạng tích hợp của IATF 16949, IATF không thể đàm phán giảm giá cho tiêu chuẩn ISO 9001: 2015.

Nội dung IATF được giữ giá, phù hợp với giá trước đây của nghành ô tô.

Về cơ bản, sự khác biệt là giá niêm yết của ISO cho phiên bản ISO 9001 của họ.

3

Lời nói đầu –

Tiêu chuẩn QMS ngành ô tô

CÂU HỎI:

Nên làm gì nếu lỗi dịch được phát hiện trong tiêu chuẩn IATF 16949?

TRẢ LỜI:

IATF sử dụng một quy trình được xác định để quản lý các bản dịch của tiêu chuẩn, bao gồm cả kiểm tra chéo của bản dịch để đảm bảo tính chính xác. Nếu một tổ chức, hoặc tổ chức chứng nhận, xác định những gì được cho là lỗi dịch thuật, họ nên liên hệ với hiệp hội ngành công nghiệp thành viên IATF hoặc Văn phòng giám sát hỗ trợ tổ chức chứng nhận của họ.

4

4.4.1.2

An toàn sản phẩm

CÂU HỎI:

Phạm vi của điều khoản này là gì? Nhiều tổ chức tập trung vào các yêu cầu pháp lý / theo luật định của sản phẩm và không tin rằng họ có sản phẩm hoặc quy trình sản xuất liên quan đến an toàn sản phẩm.

TRẢ LỜI:

Điều khoản này tập trung vào các đặc tính của sản phẩm và quy trình sản xuất có ảnh hưởng đến hiệu suất an toàn của lắp ráp cuối cùng. Những đặc điểm này có thể không được giải quyết trực tiếp trong các yêu cầu quy định / theo luật định, nhưng có thể được xác định bởi khách hàng.

5

5.3.1

Vai trò tổ chức, trách nhiệm và quyền hạn - bổ sung

CÂU HỎI:

Ý định rằng các trách nhiệm được gán cho chức năng (ví dụ: Chất lượng), một chức danh cụ thể (ví dụ: Giám đốc chất lượng) hoặc một cá nhân có tên (ví dụ: Bob Smith)?

TRẢ LỜI:

Trách nhiệm được giao cho vai trò / vị trí (nghĩa là chức danh cụ thể, Giám đốc chất lượng) trong tổ chức. Mặc dù các cá nhân có thể có những trách nhiệm đó trong vai trò của mình, nhưng trách nhiệm vẫn thuộc về vai trò (ví dụ: Giám đốc chất lượng). Do đó, quản lý cấp cao sẽ giao trách nhiệm và quyền hạn cho vai trò, chứ không phải cho các cá nhân theo tên.

6

7.1.5.1.1

Phân tích hệ thống đo lường

CÂU HỎI:

Các nghiên cứu MSA cần thiết cho từng dụng cụ hoặc thiết bị?

TRẢ LỜI:

Không. Một nghiên cứu thống kê đầy đủ về từng thiết bị là không cần thiết.

Các công cụ có cùng đặc điểm (ví dụ: phạm vi đo, độ phân giải, độ lặp lại, v.v.) có thể được nhóm lại và một công cụ mẫu (đại diện của họ máy đo) có thể được sử dụng cho nghiên cứu thống kê.

7

7.1.5.3.2

Phòng thí nghiệm bên ngoài

CÂU HỎI 1:

Khi nào thì nhà sản xuất thiết bị có thể được sử dụng để hiệu chỉnh thiết bị kiểm tra và thử nghiệm? Nếu một phòng thí nghiệm được công nhận tồn tại nhưng rất xa và/ hoặc đắt tiền và nhà sản xuất thiết bị kiểm tra hoặc thử nghiệm ở gần đó, họ có thể sử dụng được (ngay cả khi chúng không được công nhận theo ISO / IEC 17025)?

TRẢ LỜI 1:

Nhà sản xuất thiết bị kiểm tra hoặc thử nghiệm đã phát triển phương pháp để duy trì và điều chỉnh thiết bị để đáp ứng các yêu cầu hiệu chuẩn như là một phần của thiết kế và sản xuất thiết bị kiểm tra hoặc thử nghiệm. Do đó, nhà sản xuất thiết bị gốc của thiết bị kiểm tra và thử nghiệm có đủ điều kiện để hiệu chỉnh thiết bị do họ thiết kế và sản xuất.

Tổ chức phải được khách hàng chấp thuận trước khi sử dụng bất kỳ nhà sản xuất thiết bị gốc nào cho các dịch vụ hiệu chuẩn.

CÂU HỎI 2:

Nếu tổ chức có thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm trong khu vực lắp ráp và thử nghiệm cuối cùng, nó có được coi là một phòng thí nghiệm nội bộ không?

ĐÁP ÁN 2:

Không. Thiết bị đo lường và thử nghiệm nội tuyến được sử dụng trong bất kỳ phần nào của quy trình sản xuất hoặc quy trình lắp ráp không được coi là phòng thí nghiệm nội bộ.

7.5.1.1

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng

CÂU HỎI:

Tài liệu (có thể là bảng, danh sách hoặc ma trận) có phải bao gồm các OEM không IATF và Cấp 1 không? Có phải tất cả các yêu cầu của khách hàng ngoài CSR lề cần được đưa vào tài liệu không?

TRẢ LỜI:

Tổ chức chịu trách nhiệm đánh giá các yêu cầu của khách hàng, bao gồm các yêu cầu cụ thể của khách hàng và bao gồm chúng trong phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, theo IATF 16949, Mục 4.3.2.

Một tài liệu (có thể là bảng, danh sách hoặc ma trận) được yêu cầu như một phần của sổ tay chất lượng, theo IATF 16949, Mục 7.5.1.1 d). Tài liệu sẽ bao gồm tất cả các khách hàng trực tiếp của tổ chức được chứng nhận, có thể bao gồm các OEM IATF, OEM không IATF và các khách hàng ô tô khác (ví dụ: tầng 1, tầng 2, v.v.).

Ví dụ, một tổ chức cấp 2 phải xem xét các yêu cầu của khách hàng, bao gồm các yêu cầu cụ thể của khách hàng, của tất cả các khách hàng của mình. Tổ chức cấp 2 không cần xem xét các yêu cầu của khách hàng về OEM ô tô nếu OEM không phải là khách hàng trực tiếp của nó.

Điều quan trọng cần lưu ý là các khách hàng OEM không phải IATF và các khách hàng ô tô khác có thể có các yêu cầu của khách hàng trong một tài liệu nội bộ được chia sẻ với các nhà cung cấp của họ (ví dụ như hướng dẫn chất lượng nhà cung cấp) hoặc trong một tài liệu cụ thể có sẵn cho công chúng (ví dụ: Internet).

Xác định các yêu cầu cụ thể của khách hàng có thể khó khăn nếu OEM không IATF hoặc các khách hàng ô tô khác không liên kết rõ ràng với các điều khoản IATF 16949 trong các tài liệu yêu cầu khách hàng của họ. Cách để xác định xem có tồn tại bất kỳ yêu cầu cụ thể nào của khách hàng hay không là so sánh các phần của tiêu chuẩn IATF 16949 trong đó thuật ngữ «nếu khách hàng yêu cầu» tồn tại và xác minh xem tài liệu yêu cầu khách hàng hiện có liệt kê bất kỳ yêu cầu cụ thể nào có liên quan đến yêu cầu trong tiêu chuẩn IATF 16949. Nếu có, khách hàng đó và các yêu cầu của họ nên được thêm vào tài liệu (có thể là bảng, danh sách hoặc ma trận) trong hướng dẫn chất lượng. - Tư vấn IATF

Các tổ chức sẽ không yêu cầu các yêu cầu của khách hàng, bao gồm các yêu cầu cụ thể của khách hàng và chuyển đổi chúng thành định dạng CSR phù hợp với các điều khoản IATF 16949 tương tự như các OEM của IATF đã xuất bản.

9

8.4.2.2

Yêu cầu theo luật định và quy định

và

8.6.5

Sự phù hợp theo luật định và quy định

CÂU HỎI 1:

Quan điểm (về sự phù hợp theo luật định và quy định) là gì? Điều gì được coi là bằng chứng đầy đủ về sự phù hợp với các yêu cầu theo luật định và quy định hiện hành (8.6.5)?

TRẢ LỜI 1:

Như được định nghĩa trong 8.3.3.1 g) và 8.3.4.2, tổ chức được yêu cầu phải có cách tiếp cận để nghiên cứu, xác định, lấy bản sao, xem xét, hiểu và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy định đối với sản phẩm họ đang sản xuất. quốc gia nơi họ đang sản xuất sản phẩm và quốc gia nơi họ đang vận chuyển sản phẩm đến.

Mục đích của 8.4.2.2 là tổ chức thiết kế phương pháp / quy trình kinh doanh phát triển sản phẩm của họ và phương pháp quản lý nhà cung cấp / quy trình kinh doanh của họ, một hoặc nhiều cách tiếp cận để có được xác nhận và bằng chứng từ các nhà cung cấp rằng sản phẩm của họ và các dịch vụ được cung cấp bởi nhà cung cấp tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy định của quốc gia nơi nhà cung cấp đang sản xuất chúng, quốc gia nơi tổ chức đang sử dụng chúng và quốc gia nơi tổ chức vận chuyển sản phẩm của họ, nếu được cung cấp bởi khách hàng.

Mục đích của 8.6.5 là yêu cầu tổ chức kiểm tra hồ sơ tuân thủ / tuân thủ

nhận được từ nhà cung cấp để đảm bảo rằng mã lô, số lô hoặc thông tin truy xuất nguồn gốc tương đương cho sản phẩm được bao phủ bởi các bằng chứng được cung cấp bởi nhà cung cấp. Điều này có thể được thực hiện khi nhận được từ nhà cung cấp, hoặc trong khi sản phẩm tồn kho, nhưng phải được thực hiện trước khi phát hành sản phẩm vào quy trình sản xuất của tổ chức.

CÂU HỎI 2:

Ý định của điều khoản 8.4.2.2 có thay đổi từ ISO / TS 16949 sang IATF 16949 không?

ĐÁP ÁN 2:

Ý định của điều khoản không thay đổi. Yêu cầu ISO / TS 16949 là tất cả các sản phẩm được mua phải tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy định hiện hành. Trong cách diễn đạt bằng giọng nói thụ động của người này, IATF đã quyết định những kỳ vọng của họ không rõ ràng. Yêu cầu mới rõ ràng hơn về những gì sẽ được thực hiện, khi nào nó phải được thực hiện và những bằng chứng nào được yêu cầu để hỗ trợ tuân thủ.

CÂU HỎI 3:

Làm thế nào để bạn quản lý và duy trì kiến ​​thức hiện tại về các yêu cầu theo luật định và quy định cho các nhà cung cấp quốc tế?

ĐÁP ÁN 3:

IATF 16949, mục 8.6.5, không yêu cầu tổ chức phải biết hoặc giữ một danh sách tất cả các yêu cầu theo luật định và quy định quốc tế đối với các quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp bên ngoài mà họ mua.

Tổ chức được yêu cầu xem xét kết quả, kiểm toán hoặc xác minh định kỳ, rằng quy trình của nhà cung cấp là mạnh mẽ và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu theo luật định, quy định mới nhất và các yêu cầu khác tại các quốc gia nơi họ được sản xuất và tại các quốc gia nhận dạng khách hàng chỉ định.

CÂU HỎI 4:

Làm thế nào hệ thống của chúng tôi có thể hiểu được các yêu cầu theo luật định và quy định nếu chúng không được khách hàng truyền đạt tới tổ chức?

ĐÁP ÁN 4:

Điều khoản như đã nói mong muốn khách hàng cung cấp thông tin cho tổ chức nơi sản phẩm sẽ được chuyển đi. Những thay đổi đối với các yêu cầu theo luật định và quy định hiện hành do thay đổi ở những điểm đến này chỉ là một yêu cầu đối với tổ chức nếu được cung cấp bởi khách hàng.

10

Xóa bỏ

8.4.2.3.1

Phần mềm liên quan đến sản phẩm ô tô hoặc sản phẩm ô tô có phần mềm nhúng

Xem Phụ lục 15, ban hành tháng 11 năm 2018, có hiệu lực vào tháng 1 năm 2019.

11

8.7.1.7

Bố trí sản phẩm không phù hợp

CÂU HỎI 1:

Mục đích và yêu cầu đối với việc kết xuất lại không thể sử dụng được trước khi xử lý là gì? Khi nào và ở đâu thì việc kết xuất các sản phẩm không thể sử dụng được.

TRẢ LỜI 1:

Mục đích là để đảm bảo rằng sản phẩm không thể tìm được đường đi vào hậu mãi không chính thức, trên một phương tiện giao thông đường bộ hoặc vô tình vận chuyển đến khách hàng.

Quá trình kết xuất sản phẩm không phù hợp không sử dụng được, không phải xảy ra trong khu vực sản xuất miễn là sản phẩm không được sử dụng trước khi xử lý cuối cùng.

CÂU HỎI 2:

Làm thế nào để tổ chức kiểm soát điều này?

TRẢ LỜI 2:

Tổ chức có trách nhiệm phát triển và thực hiện quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp và xác minh tính hiệu quả của nó.

CÂU HỎI 3:

Tổ chức có thể sử dụng một nhà cung cấp dịch vụ để làm cho sản phẩm không sử dụng được không?

TRẢ LỜI 3:

Có, có thể chấp nhận hợp đồng quy trình kết xuất sản phẩm không sử dụng được cho nhà cung cấp dịch vụ.

Nếu một nhà cung cấp dịch vụ được sử dụng, tổ chức cần phê duyệt và định kỳ xác minh, cách nhà cung cấp làm cho sản phẩm không sử dụng được.

CÂU HỎI 4:

Liệu bố trí sản phẩm không phù hợp chỉ áp dụng cho sản phẩm cuối cùng hay nó cũng áp dụng cho lắp ráp phụ thành phần / tạm thời?

TRẢ LỜI 4:

Yêu cầu này áp dụng cho sản phẩm đã trải qua quá trình phê duyệt một phần và tổ chức đang vận chuyển cho khách hàng.

CÂU HỎI 5:

Để kết xuất không sử dụng được, cần phải thực hiện bao nhiêu thiệt hại cho sản phẩm không phù hợp?

TRẢ LỜI 5:

Các sản phẩm không phù hợp cần phải được đưa ra không thể sử dụng và không thể sửa chữa. Không có yêu cầu để nghiền hoặc nghiền thành sản phẩm thành nhiều phần.

12

Xuyên suốt Tiêu chuẩn IATF 16949

CÂU HỎI:

Có thể chấp nhận để ghi lại nhiều quy trình trong một quy trình được ghi lại bằng văn bản không? Hay mỗi cái phải là các quy trình tài liệu riêng lẻ?

TRẢ LỜI:

Có, có thể chấp nhận cho một tổ chức để nhóm nhiều quy trình được ghi thành một (hoặc nhiều) quy trình. Mỗi quy trình tài liệu không phải là một quy trình độc lập. Các tổ chức nên ghi lại các quy trình của họ vì nó có ý nghĩa với nhu cầu kinh doanh và tổ chức cá nhân của họ.

13

4.4.1.2

An toàn sản phẩm

CÂU HỎI:

Các yêu cầu liên quan đến mức độ đào tạo và các tiêu chí cụ thể cần phải được xác định liên quan đến an toàn sản phẩm (4.4.1.2) là gì?

TRẢ LỜI:

Như với tất cả các yêu cầu năng lực nhân sự, những người được giao nhiệm vụ cụ thể cần phải có năng lực cho nhiệm vụ đó. Năng lực đó cần bao gồm các quy tắc và quy định liên quan đến nhiệm vụ.

Các yêu cầu an toàn trong 4.4.1.2 rất cụ thể đối với những gì được yêu cầu. Các phần bao gồm, tham khảo IATF 16949 phần 4.4.1.2:

a) các nhà cung cấp dự kiến ​​sẽ nhận thức được tất cả các yêu cầu theo luật định và quy định liên quan đến thị trường sử dụng các bộ phận, như được xác định bởi khách hàng. Nhà cung cấp cần biết nơi để nghiên cứu các quy định cho tất cả các quốc gia hoặc khu vực bị ảnh hưởng.

b) Thông tin cụ thể của khách hàng sẽ xác định bất kỳ yêu cầu thông báo nào của khách hàng; do đó, kiến ​​thức về các chi tiết cụ thể của khách hàng (có thể được giảng dạy bởi một chuyên gia về vấn đề được chỉ định nội bộ).

c) Các phê duyệt đặc biệt cho FMEAs thiết kế sẽ được xác định trong thông tin cụ thể của khách hàng, xem mục b) ở trên.

d) và e) Việc xác định các đặc tính liên quan đến an toàn sản phẩm và các điều khiển của chúng sẽ được xác định bởi khách hàng theo định nghĩa về các đặc tính đặc biệt và các điều khiển cần thiết. Nhân viên phát triển PFMEAs và Kế hoạch kiểm soát sẽ cần phải có kiến ​​thức trong các lĩnh vực tài liệu của khách hàng của họ.

Mỗi mục hàng f) đến m) cũng có thể được phân tích tương tự để xác định mức độ đào tạo và nguồn đào tạo đó cho từng yêu cầu trong các yêu cầu an toàn.

Vì nhiều yêu cầu phụ thuộc vào yêu cầu cụ thể của khách hàng, không có một khóa đào tạo hoàn chỉnh nào về chủ đề này. Tổ chức cần xem xét các yêu cầu của khách hàng và quy định liên quan đến từng bộ phận phù hợp với quốc gia sử dụng và các đặc điểm bộ phận liên quan đến an toàn.

Một số khách hàng có thể có các yêu cầu cụ thể về an toàn sản phẩm, đào tạo, kiến ​​thức và nhân sự. Trách nhiệm của tổ chức là hiểu được các yêu cầu cụ thể của khách hàng của họ liên quan đến an toàn sản phẩm.

14

7.1.5.3.2

Phòng thí nghiệm bên ngoài

CÂU HỎI:

Có yêu cầu chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo (thử nghiệm) của phòng thí nghiệm bên ngoài mang nhãn hiệu (hoặc logo hoặc biểu tượng) của cơ quan công nhận quốc gia có liên quan đã công nhận phòng thí nghiệm theo ISO / IEC 17025 không?

TRẢ LỜI:

Có, chỉ có giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo thử nghiệm bao gồm nhãn hiệu của cơ quan công nhận quốc gia mới được chấp nhận.

Dấu công nhận (thường được gọi là biểu tượng công nhận và nhận dạng biểu tượng công nhận và xác nhận của một cơ quan công nhận quốc gia cung cấp bằng chứng chứng minh rằng các dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn được cung cấp theo phạm vi công nhận và chúng tuân thủ các yêu cầu của ISO / IEC 17025, và chịu sự giám sát của cơ quan công nhận quốc gia.

15

8.3.2.3

Phát triển sản phẩm với phần mềm nhúng

CÂU HỎI:

Phương pháp có thể chấp nhận để đánh giá khả năng phát triển phần mềm của nhà cung cấp là gì?

TRẢ LỜI:

Mục đích của IATF 16949, Mục 8.3.2.3 là áp dụng cùng một mức độ nghiêm ngặt cho việc phát triển phần mềm như dự kiến ​​trong việc phát triển các bộ phận phần cứng. Cũng giống như các bộ phận, phần mềm đã xác định hiệu suất, điều kiện hoạt động, đầu vào đã biết, đầu ra được chỉ định, tham số môi trường (ví dụ: kích thước của tệp), yêu cầu quy định (nếu có), chế độ lỗi đã biết, cấu hình sử dụng, thay đổi điều kiện hoạt động, v.v. .

Các giai đoạn lập kế hoạch, thiết kế, viết, kiểm tra, xác nhận và sản xuất trong quá trình phát triển phần mềm không khác nhau nhiều về khái niệm so với việc phát triển các bộ phận phần cứng.

IATF 16949 cung cấp một khung mạnh mẽ để xác nhận rằng tất cả các bước cần thiết đã được thực hiện để thiết kế, xác minh và sản xuất các bộ phận phần cứng tiếp tục đáp ứng đặc điểm kỹ thuật trong sản xuất hàng loạt.

Mặc dù tương tự về khái niệm, những bước đó không giống nhau đối với sự phát triển của phần mềm. Do đó, một bộ tiêu chí khác nhau được sử dụng để đánh giá các phương pháp được sử dụng để phát triển phần mềm.

Những tiêu chí này không được bao gồm trong IATF 16949; do đó, các phương pháp khác được đề cập, như Ô tô SPICE và CMMI. Có thể có các phương pháp khác được chấp nhận có sẵn được xác định bởi một số khách hàng. Mỗi khách hàng có thể có một công cụ ưa thích để đánh giá khả năng phát triển phần mềm của nhà cung cấp. Tổ chức nên yêu cầu (các) khách hàng của họ xác nhận công cụ đánh giá chấp nhận được. Mỗi khách hàng cũng có thể chỉ định một cách tiếp cận khác nhau được sử dụng (ví dụ: đánh giá tại chỗ của khách hàng, tự đánh giá của nhà cung cấp hoặc kết hợp cả hai).

Vai trò của đánh giá viên nội bộ hoặc bên ngoài IATF 16949 là không có kiến ​​thức để thực hiện các đánh giá SPICE hoặc CMMI ô tô. Tuy nhiên, đánh giá viên nội bộ hoặc bên ngoài phải đủ quen thuộc với các đánh giá để có thể nhận ra khi yêu cầu đánh giá phần mềm chưa được đáp ứng và có các kế hoạch hành động khắc phục, với các nguồn lực phù hợp được giao. Đánh giá viên nội bộ và bên ngoài IATF 16949 cũng nên biết nếu khách hàng tham gia vào đánh giá phát triển phần mềm đó và làm thế nào được ghi lại.

16

8.4.2.4.1

Kiểm toán của bên thứ hai

CÂU HỎI:

Nếu có rủi ro thấp với (các) nhà cung cấp tổ chức, có phải đánh giá bên thứ 2 không? Ý định là gì?

TRẢ LỜI:

Phương pháp tư duy dựa trên rủi ro, được thúc đẩy bởi ISO 9001: 2015, cần được kết hợp để quản lý nhà cung cấp. Việc phân tích rủi ro cần phải được hoàn thành và tùy thuộc vào kết quả đánh giá rủi ro (xem bên dưới), sau đó có thể không yêu cầu đánh giá bên thứ 2.

Để hỗ trợ phân tích rủi ro, tổ chức cần xem xét các tiêu chí như: tình trạng chứng nhận nhà cung cấp, độ phức tạp của hàng hóa, giới thiệu sản phẩm mới, doanh thu nhân viên quan trọng, vấn đề chất lượng sản phẩm, vấn đề giao hàng, yêu cầu cụ thể của khách hàng và các rủi ro khác đối với tổ chức hoặc cho khách hàng của họ.

17

8.5.6.1.1

Thay đổi tạm thời kiểm soát quá trình

CÂU HỎI:

Có phải kiểm soát quá trình thay thế cho từng kiểm soát chính được chỉ định trong kế hoạch kiểm soát không?

TRẢ LỜI:

Không, không bắt buộc phải có kiểm soát quy trình thay thế cho mọi kiểm soát chính.

Khi giới thiệu sản phẩm mới, một tổ chức nên xem xét rủi ro của kiểm soát chính có khả năng thất bại và, dựa trên rủi ro và mức độ nghiêm trọng của chế độ thất bại, quyết định nơi cần kiểm soát quy trình thay thế. Khi cần các điều khiển quá trình dự phòng hoặc thay thế, thì cả hai điều khiển quá trình chính và thay thế cần được xác định trong dòng quy trình, PFMEA, kế hoạch điều khiển và công việc được tiêu chuẩn hóa có sẵn.

Đối với các quy trình hiện có, trong đó có lỗi trong điều khiển quy trình chính và không xác định kiểm soát quy trình thay thế, tổ chức nên xem xét rủi ro, (ví dụ FMEA) và nếu được phê duyệt, hãy phát triển công việc được tiêu chuẩn hóa để kiểm soát quy trình thay thế, thực hiện các điều khiển xác minh tính hiệu quả thông qua quản lý hàng ngày và sau đó xác nhận lại khi kiểm soát chính được khôi phục.

Theo định kỳ, tổ chức sẽ xem xét các trường hợp đã sử dụng các điều khiển quy trình thay thế và coi đây là đầu vào để cập nhật luồng quy trình, FMEA và kế hoạch kiểm soát. (Xem SI 11)

18

Lược bỏ

Kiểm toán hệ thống quản lý chất lượng

9.2.2.2

Xem SI 14, ban hành tháng 11 năm 2018, có hiệu lực vào tháng 1 năm 2019.

19

9.2.2.3

Đánh giá quy trình sản xuất

CÂU HỎI:

Đối với mỗi cuộc đánh giá quá trình sản xuất có phải đảm bảo tất cả các ca đều phải đánh giá?

TRẢ LỜI:

Mỗi cuộc đánh giá không phải bao gồm tất cả các ca trong một cuộc đánh giá (ví dụ, một cuộc đánh giá về quá trình nhấn có thể được thực hiện vào ca 1 và 2, lấy mẫu thay đổi ca vào năm 1, và sau đó vào năm 2 hoặc 3, một cuộc đánh giá được thực hiện vào lần thứ ba thay ca để nhấn). Tuy nhiên, tất cả các quy trình sản xuất phải được đánh giá trên tất cả các ca trong chu kỳ ba năm, tần suất tùy thuộc vào rủi ro, hiệu suất, thay đổi, v.v. Liên hệ để được tư vấn IATF 16949:2016.

20

9.2.2.4

Đáng giá sản phẩm

CÂU HỎI:

Tại sao không có tần suất đánh giá xác định cho đánh giá sản phẩm?

TRẢ LỜI:

Tần suất đánh giá phải được xác định dựa trên rủi ro và độ phức tạp của sản phẩm (Xem ISO 9001, Mục 9.2.2). Nếu một tổ chức có rủi ro cao và độ phức tạp sản phẩm cao, nên tăng tần suất đánh giá sản phẩm.

21

8.6.2

Kiểm tra bố trí và kiểm tra chức năng

CÂU HỎI:

Là một kiểm tra bố trí khác với kiểm định sản phẩm hoặc kiểm tra chức năng?

TRẢ LỜI:

Có, như đã nêu trong Chú giải 1 của 8.6.2 của IATF 16949, [Kiểm tra bố cục là phép đo hoàn chỉnh của tất cả các kích thước sản phẩm được hiển thị trên (các) hồ sơ thiết kế]; kiểm tra bố trí được giới hạn trong đo lường chiều và yêu cầu. Hiệu suất hoặc đo vật liệu không được bao gồm trong kiểm tra bố trí.

Thông thường hóa sản phẩm sẽ bao hàm xác nhận đầy đủ cho tất cả các yêu cầu phê duyệt sản phẩm (ví dụ: PPAP hoặc PPA) và do đó vượt quá phạm vi kiểm tra bố cục.

Kiểm tra / xác minh chức năng thường sẽ được giới hạn ở các phép đo hiệu suất và vật liệu như độ bền hoặc độ bền kéo và sẽ không bao gồm các phép đo kích thước.

Trường hợp tần số không được xác định bởi khách hàng, tổ chức có trách nhiệm xác định tần suất kiểm tra bố cục.

Kiểm tra bố cục là một phần của việc trưng dụng sản phẩm, nếu khách hàng yêu cầu.

Kiểm tra bố trí đang diễn ra và các yêu cầu kiểm tra chức năng được xác định trong kế hoạch kiểm soát. Nếu các yêu cầu cụ thể của khách hàng tồn tại, thì các yêu cầu đó (bao gồm kiểm tra bố trí và yêu cầu kiểm tra chức năng) cũng được đưa vào kế hoạch kiểm soát.

22

9.2.2.4

Đáng giá sản phẩm

CÂU HỎI:

Làm thế nào để phân biệt đánh giá sản phẩm khác với kiểm tra bố trí?

TRẢ LỜI:

Như được định nghĩa trong phần 3 của IATF 16949, thuật ngữ sản phẩm được sử dụng để đại diện cho “dự định đầu ra bất kỳ” của quá trình sản xuất.

Các sản phẩm thường có yêu cầu về kích thước, hiệu suất (chức năng) và vật liệu, do đó, đánh giá sản phẩm có thể chứa xác minh về kích thước, hiệu suất (chức năng) hoặc yêu cầu vật liệu. Như đã nêu trong FAQ 21 ở trên, việc kiểm tra bố cục bị giới hạn theo yêu cầu về chiều.

Đánh giá sản phẩm có thể được thực hiện trên thành phẩm hoặc thành phẩm một phần, theo các phương pháp tiếp cận do khách hàng chỉ định (ví dụ: Đánh giá sản phẩm VDA 6.5), nếu có. Đánh giá sản phẩm có thể bao gồm các yêu cầu đóng gói và ghi nhãn.

Đánh giá sản phẩm, giống như các loại kiểm toán khác, là một xác minh độc lập về việc tuân thủ các yêu cầu. Như vậy, đánh giá sản phẩm có tần suất và phạm vi xác định được chỉ định trong chương trình đánh giá và dựa trên rủi ro.